Covid-19 Aşılarının Türkiye’ye Girişi: Türkiye Pazarı ve Ruhsatlandırma Süreçleri

Covid-19 Aşılarının Türkiye’ye Girişi: Türkiye Pazarı ve Ruhsatlandırma Süreçleri

Koronavirüs pandemisi birinci yılını doldururken ülkemizde ve dünyada sürdürülmekte olan aşı çalışmalarının bir kısmı da sona yaklaştı. Bu çerçevede ülkemizde gerek aşının zorunlu olup olmayacağı, gerekse de ruhsatlandırma süreçlerinin nasıl yürütüleceği aşı üreticileri bakımından soru işareti.

Kamu sağlığını doğrudan ilgilendiren bu konu regüle edilmiş olmakla beraber, konuya ilişkin regülasyonlar da kendi içerisinde kimi belirsizlikler barındırmakta. Bu alandaki temel düzenleme olan 1928 tarihli İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, gerek yurtiçinde imal edilen gerekse yurtdışından ithal edilen aşılar bakımından Sağlık Bakanlığı’nın iznini zorunlu tutuyor [i]. Bu iznin verilmesine ilişkin usul ve esaslara ilişkin düzenlemeler ise, Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde ["Yönetmelik"] yer alıyor. Şu halde, beşerî tıbbi ürün kategorisindeki aşıların ruhsatlandırma süreci bu Yönetmelikte öngörülen kurallar dahilinde yürütülecek.

Ruhsatlandırma süreci nasıl işliyor?

Sağlık hizmetinin çok parçalı yapısı beşerî tıbbi ürünlere ilişkin ruhsatlandırma kurallarının farklılaşmasına yol açıyor. Bu bağlamda ülkemizde, ilaçlar ve aşıların ruhsatlandırılması, klinik araştırmaların yürütülmesi ve tıbbi ürün imalathanesi açılması süreçleri bakımından Sağlık Bakanlığı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkili kılınmış durumda. Buradan hareketle, aşılar da dahil olmak üzere, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir tıbbi ürünün piyasaya sunulamayacağını söylemek mümkün.

Bir beşerî tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için öncelikle Kuruma bu yönde bir başvuruda bulunulması gerekiyor. Ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişilerin kimler olduğu ise Yönetmelikte belirtiliyor. Buna göre ruhsat başvurusunu Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler yapabiliyor. Başvuruda bulunacak gerçek kişilerde; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren okullardan birinden mezun olmaları ve mesleklerini Türkiye’de icra etme yetkisine sahip olmaları şartı aranıyor. Şayet ruhsat başvurusunda bulunacak olan bir tüzel kişi ise; bu takdirde gerçek kişilerde aranan şartları sağlayan ve başvuruya konu ürün veya ürünler hakkında bilgi birikimi ve deneyimi olan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmesi şart.

Başvuru için sunulması gereken bilgi ve belgeler ise Yönetmeliğin 8’inci maddesinde ayrıntılı şekilde sıralanmış bulunuyor. Avrupa Birliği mevzuatıyla uyum çalışmaları kapsamında, ruhsat başvurularının Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document – CTD) formatında sunulması zorunluluğu söz konusu. Bu format, Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma otoritelerinin İnsan Kullanımına Yönelik Farmasötiklere İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uluslararası Harmonizasyonu Konseyi (ICH) bünyesinde bir araya gelerek oluşturdukları ortak bir format. 5 modülden oluşan ve Yönetmelik ekinde yer alan bu yeknesak kılavuz sayesinde ilaç ve aşı üreticilerinin farklı ülkelere ruhsat başvurusunda bulunmaları kolaylaştırılıyor. Böylelikle başvurucular her bir ülke için yeni ve farklı bilgi ve belgeler toplama zahmetinden kurtarılmış, aynı dosya ile tüm ICH ülkelerine başvuru yapma imkânı elde etmiş bulunuyor.

Öte yandan, ithal ve/veya lisans altında üretilen aşıların ülkemizde ruhsatlandırılması aşamasında, aynı ürün için ruhsat başvurusu yapılan diğer ülkelerin listesi de Bakanlıkça talep edilenler arasında. Şayet bu ülkelerden bir ya da birkaçı ruhsat başvurusunu reddetmiş ise, bu hususun da gerekçesiyle birlikte bildirilmesi isteniyor.

Başvuru belgelerinin Bakanlığa sunulması akabinde öncelikle bir ön inceleme gerçekleştiriliyor. Ön inceleme, yalnızca gerekli bilgi ve belgelerde eksiklik olup olmadığına ilişkin olup kural olarak 30 gün içinde sonuçlandırılması gerekiyor. Ön incelemenin tamamlanmasından sonra, bu defa ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğine yönelik inceleme başlatılıyor.

Ruhsat başvurularının hangi kriterlere göre ve hangi hususlar gözetilerek değerlendirileceği, Yönetmeliğin 16 ve 17’nci maddelerinde ayrıntılı olarak düzenlenmiş bulunuyor. Bunlardan dikkate değer olan ise, imalatçı tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tespiti için ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olma kriteri.

Ön inceleme aşamasından sonraki değerlendirmenin ise 210 günde tamamlanması esas. Ancak tedavide ve teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya kamu sağlığı harcamalarını azaltmak üzere toplum sağlığı açısından ihtiyaç duyulan ürünler bakımından bu sürenin en fazla 180 gün olacağı düzenleme altına alınmış. Bu çerçevede, koronavirüs aşıları için de 180 günlük sürenin uygulanması olası. Bu sürelerin azami süreler olduğu da unutulmamalı. İdarenin yapılan başvuruyu daha kısa süre içerisinde sonuçlandırması mümkün; hatta pandemi döneminde bir zorunluluk. Ayrıca koronavirüs aşısında olduğu gibi, toplum sağlığı açısından uygulanması zorunlu ve bu alanda ilk olan aşılara ilişkin yapılacak başvuruların, değerlendirilme sürelerinin de aynı veya yakın süreler olması; idarenin başvuru yapan aşı üreticilerine eşit muamelede bulunması gerekiyor. Zira bu husus, kişilerin sağlıkla ilgili mal ve hizmetlere erişim hakkıyla da yakından ilgili. 

Özel durumlarda ruhsatlandırma

Yönetmelikte, bazı özel durumlarda belirli şartların eksik olmasına rağmen ürüne ruhsat verilmesine olanak tanınıyor. Bu ruhsat, ‘geçici ruhsat’ olarak nitelendirilebilir. Bu imkândan yararlanılması, ruhsatın verilmesini takiben daha ileri çalışmaların yürütülmesi ve tıbbi ürünle ilgili advers etkilerin bildirilmesi ile şu koşullardan birinin varlığı halinde mümkün: [i.] ürünün terapötik endikasyonlarının ayrıntılı olarak kanıtlanamayacak kadar az olması, [ii.] mevcut bilimsel verilerin ayrıntılı bilgi sağlamak için yeterli olmaması veya [iii.] bu tür bilgilerin toplanmasının kabul gören etik ilkelerle bağdaşmaması.

Görüldüğü üzere, ‘geçici ruhsat’ verilmesi, ileri çalışmaların yürütülmesi ve tıbbi ürünle ilgili advers etkilerin bildirilmesi koşullarına bağlanmış ve belirli sebeplerin varlığıyla sınırlanmış durumda. Anılan sebeplerin varlığı ‘geçici ruhsat’ verilemeden önce yapılacak değerlendirmede dikkate alınırken; ileri çalışmaların yürütülmesi ve advers etkilerin bildirilmesine ilişkin yükümlülükler ise ruhsatın verilmesinden sonraki sürece ilişkin. Ancak geçici ruhsatın verilmesinden sonraki süreçte bu yükümlülüklerin ne şekilde yerine getirileceğine ilişkin anılan mevzuatta bir düzenleme bulunmamakta olup, ruhsatlandırma sonrası süreç İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik ile düzenlenmiş durumda. Diğer yandan bunların gereğinin yerine getirilmemesi, ruhsatın askıya alınması ve iptali gibi hukuki sonuçları beraberinde getirebiliyor.

Yapılan ruhsat başvurularının hangi kapsamda (Normal Ruhsat-Geçici Ruhsat) değerlendirileceği konusunda ise Kurumun yaklaşımının ne olacağı henüz bilinmiyor. ‘Geçici ruhsat’ şartlarının var olup olmadığı, her bir başvuru özelinde değerlendirilecek. Her ne kadar maddedeki şartların Covid-19 aşıları özelinde nasıl yorumlayacağı konusunda somut bir veri olmasa da, koronavirüs aşılarının olağan aşı geliştirme süreçlerine nazaran çok daha hızlı ilerlediği ve küresel çapta bir aciliyet söz konusu olduğu göz önünde bulundurulduğunda, başvuruların ‘geçici ruhsat’ kapsamında değerlendirilmesi kuvvetle muhtemel görünüyor.

Buna mukabil, ruhsatın bu düzenleme kapsamında verilmesi halinde, ürünün belirli açılardan halen yetersiz olduğu hususuna gerek ambalajda gerekse kullanma talimatında dikkat çekilmesi zorunluluğu bulunduğunu unutmamak gerekiyor.

Ruhsat talebinin reddi halinde hangi yollara başvurulabilir?

Ruhsat başvurusunun reddedilmesi halinde bu husustaki gerekçeli karar başvuru sahibine bildiriliyor. Başvurucuya bu kararın kendisine bildirilmesinden itibaren 30 gün içerisinde karara itiraz etme hakkı tanınıyor. Yapılan itirazın 90 gün içinde değerlendirileceği düzenlenmişse de, Covid-19 aşısı bakımından bu sürenin oldukça uzun olduğunun göz önünde bulundurulması ve itirazın Yönetmelikte yer alan azami süreden çok daha kısa zamanda, ivedilikle değerlendirilerek sonuçlandırılması oldukça önemli.

Öte yandan idarenin ret kararına itiraz zorunlu olmayıp, bunun yerine doğrudan yargı yoluna başvurulması da mümkün. Ne var ki idari yargıda açılacak dava 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu kapsamında ivedi yargılama usulüne tabi uyuşmazlıklardan olmadığı gibi, hâkimin başvuru hakkında bilirkişi raporu almaksızın karar vermesi de pek mümkün değil. Bu itibarla yargı yolunun -ruhsat başvurusundan beklenen yarar ve sektörün niteliği dikkate alındığında- başvurucunun beklediği hızlı sonucu verebilecek nitelikte olmadığı aşikâr.

Covid-19 aşısı zorunlu tutulabilir mi?

Kamuoyu tarafından da merak konusu olması bir yana, aşının zorunlu tutulup tutulmayacağı aşı üreticilerinin Türkiye’deki pazarın büyüklüğü bakımından yapacakları değerlendirme açısından da oldukça kritik bir soru. Bu soruya iki açıdan yaklaşmak mümkün. Bunlardan ilki, idarece aşının zorunlu tutulup tutulmayacağı; ikincisi ise, özel hukuk kişilerince bazı hizmetlerden yararlanılması için aşı olma zorunluluğunun getirilip getirilemeyeceği.

İdarece aşının zorunlu kılınıp kılınamayacağı tartışmasına, Anayasa Mahkemesi yasal bir düzenleme olmadıkça aşının zorunlu tutulamayacağını belirtmek suretiyle son noktayı koymuş durumda [Anayasa Mahkemesi, 11.11.2015, Başvuru No:2013/1789][ii]. Bu çerçevede, kararda geçen zorunlu aşıların düzenlendiği 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu’nda Covid-19 aşısı yer almamakta. Bu nedenle -mevcut yasal düzen bakımından- aşının idarece tüm toplum için zorunlu tutulabilmesi mümkün görünmüyor.

Özel hukuk kişileri bakımından ise durum biraz daha farklı. Bu kişilerin -örn. hava yolu şirketleri, alışveriş merkezleri vb.- sözleşme özgürlüğü çerçevesinde, sundukları hizmetten yararlanılması için aşı yaptırmayı zorunlu tutmasına prensip olarak bir engel yok. Ancak bu noktada, gerek idare gerekse özel sektör tarafından sunulmakta olan kamu hizmetlerini bu değerlendirmenin dışında tutmak gerekiyor. Zira bu hizmetlerden yararlanılması için de yasal bir düzenleme yapılmaksızın aşı zorunluluğu getirilebilmesi söz konusu değil. Şu halde, -kamu hizmetleri bir kenara bırakılacak olursa- özel sektör tarafından sunulacak hizmetlerden faydalanılabilmesi için aşı olma zorunluluğunun aranmasında hukuki bir engel bulunmadığı; bu yönde getirilecek zorunlulukların ise kişileri aşı olmaya teşvik edeceği, hatta fiilen zorunda bırakabileceği söylenebilir.

Sonuç olarak, aşının toplum sağlığını ilgilendirdiği göz önünde bulundurulduğunda, kişilerin kalabalık şekilde bir arada bulunduğu ortamlarda özel sektör temsilcilerinin aşı olma zorunluluğu öngörmelerinin kabul edilebilir bir önlem olduğu düşünülebilir. Bunun yanı sıra, Covid-19 aşısının idarece zorunlu kılınmasının mümkün olmadığı ve aşı uygulamasının koruyucu sağlık hizmeti kapsamında değerlendirileceği düşünüldüğünde; kişilere sadece aşı olup olmama konusunda değil, hangi aşıyı olacakları konusunda da tercih hakkı tanınması gerekmekte[iii]. Bu gerekliliğin bir sonucu olarak da idare, tıbbi gereklilikleri sağlayan ruhsat başvurularını objektif, şeffaf ve süratle değerlendirme yükümlülüğü altında bulunuyor. İdareye ait olan bu yükümlülüğün yerine getirilmesi, bireyler tarafından tıbbi mal ve hizmetlere erişim hakkı; ruhsat başvurusunda bulunanlar tarafından ise teşebbüs hürriyeti ve mülkiyet hakkı kapsamında istenebilecektir.

[i] “Madde 3 – Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur.”

[ii] Halime Sare Aysal, B. No.2013/1789, 11.11.2015

[iii] Bu konu hakkında bkz: Hüseyin Melih Çakır, Sağlık Hizmetlerinin Özel Hukuk Kişileri Tarafından Yürütülmesi, İstanbul, 2015

*Bu makale Aralık, 2020 tarihinde Bloomberg Businessweek Türkiye'de "Aşı Yaptırmak Zorunlu Kılınabilir Mi?" başlığıyla yayınlanmıştır.